Page 25 - ChemLife Sayı 08

KÖŞE YAZILARI

NEREDEN ÇIKTI BU GMP?

Yazan : Fatma Nur ARASAN YALÇIN
Kimyager & Kimya Öğretmeni

Hemen hemen hepimiz eski Hastalarda önce böbrek çalış- Peki nedir bu GMP? personeldir. Çünkü GMP’de
Türk filmlerinden biraz aşinayız ma sistemi hasar görür. Daha GMP (Good Manufactring amaç sıfır hata, hedef ise sü-
aslında, kasabaya gelen at ara- sonrada dolaşım sistemi olum- Practices) kaliteli standartta rekli kalitenin sağlanmasıdır.
balı ilaç satıcılarına. suz yönde etkilenir. Bunun üretim yapılıp yapılmadığı-
sonucu olarakta hasta 7 ila 21 nı güvence altına alan, FDA Ancak iş öyle bir boyuta geldi
Ancak arkalarındaki kasalarda gün içinde ölür. (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ki GMP süreç içerisinde farklı
hiçbir kurala uymayan ve nasıl ve WHO (Dünya Sağlık Örgütü) prensipler içeren kollara ayrıldı.
hazırlandığı belli olmayan bu Geçmişte yaşanan ikinci vahim tarafından belirlenen, özellikle Öncelikle hazırlanan bu kural-
ilaçların halka sunulması birçok olay ise 1957 yılında Almanya de insan ve hayvanlarda kulla-
büyüklü küçüklü trajedilerin de başta olmak üzere tüm Avru- nılan medikal amaçlı ürünlerin lar 1963’de “İlaçlar için GMPs”
yaşanmasına olanak sağlamış- pa’yı etkileyen ve “Thalidomide üretilmesinde (İlaç, kozmetik olarak ilk defa basılmıştır. 1978
tır. Olayı” olarak bilinen olaydır. ürünler vs) uyulması gereken yılına gelindiğinde GMPs bü-
kurallar bütünüdür. tün ilaçların etkinliği ve güvenli
Yaşanan bu trajik olaylardan kullanımı için bir kaynak halini
biri 1937 yılında patlak veren GMP kurallarının bir üretim almış, 1979 yılında GLPs (=İyi
ve tarihe “Sulfonamid Olayı” tesisinde uygulanabilmesi Laburatuar Uygulamaları) takip
adıyla geçen ölümler zinciri. için öncelikle hijyen ve GMP etmiştir. İlaç üretiminin önemli www.chemlife.com.tr
uygulamaları konusunda eği- bir işlevi olan Proses Validas-
1930’lu yıllarda Amerikalı timler düzenlenmeli, personel yonunun Genel Prensipleri ise
çocuklarda A tipi streptokok bu konuda bilinçlendirilmeli ve ilk defa 1987 yılında açıklan-
bakterilerinin etkisiyle strep- sistemin kurulma çalışmala- mıştır.
tokoksik enfeksiyon (boğaz rı yürütülmelidir. Sonrasında
enfeksiyonu) görülmeye baş- THALIDOMIDE uluslararası GMP kılavuzu baz 25
lar. Mikropları solunum yoluyla Gebelik sırasında anne aday- alınarak yönetsel, fiziksel ve
kopan hastalar 3 gün içinde ları gebeliğin olumsuz bir operasyonel gelişim ihtiyaçla- Söz konusu insan sağlığı olun-
boğaz ağrısı, ateş ve boyundaki getirisi olarak uykusuzluk sı- rının tespiti için ön denetim ya- ca sektörün sürekli denetlen-
lenf bezindeki şişme nedeniyle kıntısı yaşamaktadır. Aynı sı- pılmalı. Ön denetim sonucunda mesi ve bu bağlamda güncel
hastanelere başvurur. Bugün kıntıyı 1950’li yıllarda Alman tesiste geliştirilmesi gereken kurallarla bütünlüğün sağlan-
tedavi amaçlı parasetamol anne adayları da yaşar ve dok- hususlar, eğitim ihtiyacı ve yö- ması gerekir. Bütünlüğün tek
içeren ilaçlar kullanılırken o dö- torlar tarafından etken madde netim sistemi ile ilgili gelişim başına sağlanması elbette
nemde etken maddesi sulfo- olarak Thalidomide kullanılan ihtiyacının karşılanması için yeterli değildir. Bunun yanında Aralık - 2017
namid olan ilaç tercih edilir. bir ilaç verilir. yapılması gereken çalışmalar bu kuralları eksiksiz bir şekilde
tespit edilmeli ve aksiyon planı yerine getirebilecek persone-
Ancak bu ilaçlarda Thalidomi- hazırlanmalı. Danışmanlık sü- lin de yetiştirilmesi ve gelecek
de’nin iki enantiomerinin rase- reci boyunca bu aksiyon planı nesillere bu sorumluluk bilinci
mik karışım halinde piyasaya doğrultusunda da yine faali- aşılanmalıdır.
sürülmesinden dolayı ilacı kul- yetler gerçekleştirilmelidir.
lanan gebelerde yan etkiler gö-
rülmeye başlar. Enantiomerin GMP Eğitimi, gıda maddele- Sağlıklı, huzurlu ve ilaçsız gün-
biri uykusuzluğa çare bulurken ri üretiminden ambalajlama, ler dileğiyle.
diğeri vücut ve fetus ile aynı depolama ve taşımaya kadar
SULFONAMID etkileşime giremeyip “Thali- bütün aşamalardaki gıda zin- KAYNAKLAR
Sulfonamidlerin etkisi, bak- domide Nesili” denilen kolsuz, cirinde yer alan firmaların çalı- 1.ISQ Belgelendirme Test & Gözetim
teriyostatik niteliktedir. Yani bacaksız ya da anatomik açı- şanları ve yöneticileri, gıda mü- Eğitim Hizmetleri Bilgilendirme Kılavuzu
bakteriyi öldürmeden büyüme dan fazlasıyla deforme olmuş hendisleri, veteriner hekimler, 2. İlaç Endüstrisinde GMP’nin Önemi ve
ve üremeyi yavaşlatma veya çocukların doğmasına sebep ziraat mühendisleri, su ürün- Ana Faktörleri / Ecz. Bülent Ertuğrul
durdurma özelliği gösterir. olmuştur. leri mühendisleri, kimya mü- 3.Thalidomide Pharmion 50 mg Sert
hendisleri, gıda teknikerleri ile Kapsül / Hastalar ve Yakınları İçin Kıla-
Ancak sulfonamid ilaç içerisin- İşte hayat kaydırabilecek bir GMP kurmak isteyen ve/veya vuz
de dietilen glikolde çözdürül- hata olan bu dikkatsizlik özel- Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi 4.Sülfanilamitler / Prof. Dr. İlkay YILDIZ
düğü için hastaların büyük bir likle ilaç sanayide yapılmaması üzerine etkileri konusunda bilgi
kısmında toksik etki gösterir. gereken ve affedilemeyecek almak isteyen katılımcılara yö- / Farmasötik Kimya Anabilim Dalı 2017
büyüklükte bir konsantrasyon neliktir. Başarılı olanlara “GMP 5.Streptokok Enfeksiyonları (2 saat) /
Dietilen glikol, hastaların ka- problemidir. Eğitimi Başarı Sertifikası” , ba- Yrd. Doç.Dr. Tansu YAMAZHAN / Enfek-
raciğer ve böbreklerinde tok- şarılı olamayanlara ise “Katılım siyon hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji
sikmetabolitleri olan aldehit, Benzeri problemle karşılaşıp Sertifikası” Verilir. Anabilim Dalı / Ege Üniversitesi
glikolat, oksalat ve laktata dö- geri dönüşü olmayan hatalar
nüşür. Ve bunun sonucu olarak yapmamak için ilaç sektörü GMP kurallarının işlediği kaliteli
akciğer, böbrek ve kalp olum- tüm dünyada GMP uygulama- üretim alanlarında GMP eğitimi
suz yönde etkilenir. sına geçmiştir. almış nitelikli personel aranan